各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為進一步加強中藥品種保護的監督管理工作，我局組織有關部門對中藥品種保護相關文件進行了統一整理、研究，重新明確了有關規定，現將相關事宜通知如下：
一、被批準保護的中藥品種，將在我局網站以及《中國醫藥報》予以公告。自公告之日起，我局不再批準其它企業提出的已有國家標準藥品的注冊申請。
二、批準保護的中藥品種如果在批準前是由多家企業生產的，其中未獲得《中藥保護品種證書》的企業應當在《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》）規定的期限內提出同品種保護申請。已受理的同品種保護申請，提出此申請的藥品生產企業在同品種審評、審批期間可繼續生產該品種。
三、對違反《條例》第十八條規定，無正當理由而逾期不向我局申請中藥同品種保護而又繼續生產同品種中藥的，我局將中止該中藥品種批準文號的效力，并在我局網站以及《中國醫藥報》予以公告。對公告前已經生產的合格產品，準許其在產品有效期內繼續銷售使用。
四、對保護期將滿的中藥品種，國家中藥品種保護審評委員會不再在保護期滿前10個月發文告知有關省（區、市）（食品）藥品監督管理部門及企業做中藥保護品種延長保護期的申報準備工作。
持有《中藥保護品種證書》的生產企業，如申請延長該品種保護期，應當按《條例》規定的時限、程序和要求提出延長保護期的申請，并報送相關資料。
五、此前由衛生部、國家藥品監督管理局及國家中藥品種保護審評委員會發布的有關中藥品種保護的文件規定與本通知及《條例》規定不一致的，一律按本通知及《條例》規定執行。
請各省級食品藥品監督管理部門將以上規定及時通知本行政區域內有關部門和藥品生產企業，并認真遵照執行。
國家食品藥品監督管理局
二○○六年二月六日
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