為規(guī)范境內(nèi)第三類(lèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作，體現(xiàn)公開(kāi)、公平、公正的原則，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制訂了《境內(nèi)第三類(lèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》。現(xiàn)予通告。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年三月二十二日
境內(nèi)第三類(lèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）及相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，制定本受理標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式標(biāo)準(zhǔn)
一、申報(bào)資料按本受理標(biāo)準(zhǔn)附件中載明的順序排列并裝訂成冊(cè)。
二、申報(bào)資料每項(xiàng)文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)。
三、由企業(yè)編寫(xiě)的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
四、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。
五、各項(xiàng)（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)）申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫(xiě)的產(chǎn)品名稱(chēng)實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
六、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)，但屬于《辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)。
境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（一）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；
（二）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
（三）在有效期內(nèi)。
三、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
四、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
（一）標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
（二）編制說(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
（四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
六、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告
（一）應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
（二）執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
七、檢測(cè)報(bào)告
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；
（二）檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能?chē)?guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；
（三）原件；
（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件3第7條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；
（二）其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：
1．臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；
2．臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；
3． 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門(mén)蓋章確認(rèn)。
九、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
應(yīng)提供說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說(shuō)明書(shū)的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告
（一）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；
（二）在有效期內(nèi)；
（三）體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。
十一、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
（一）所提交材料的清單；
（二）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
（三）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（一）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；
（二）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
（三）在有效期內(nèi)。
三、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)
（一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件；
（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件；注冊(cè)證原件丟失或損毀的，應(yīng)說(shuō)明理由。
四、檢測(cè)報(bào)告
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；
（二）檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能?chē)?guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；
（三）原件；
（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件5第4條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
（一）標(biāo)準(zhǔn)文本，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
（二）編制說(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
（四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
六、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告
應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
七、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
應(yīng)提供說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說(shuō)明書(shū)的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
八、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告
（一）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；
（二）在有效期內(nèi)；
（三）體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。
九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
十、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
（一）所提交材料的清單；
（二）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
（三）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
（二）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；
（三）在有效期內(nèi)（如有）。
三、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)
（一）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本
1．可以是復(fù)印件，但需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；
2．在有效期內(nèi)。
（二）代理注冊(cè)委托書(shū)
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
四、境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件（或者在我國(guó)作為醫(yī)療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。）
（一）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；
（二）在有效期內(nèi)（如有）。
五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
（一）標(biāo)準(zhǔn)文本；
（二）編制說(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
（四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)” ，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
六、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
（一）應(yīng)提供說(shuō)明書(shū)；省略說(shuō)明書(shū)的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，第一類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)可以不簽章。
七、檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械）
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；
（二）檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能?chē)?guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；
（三）原件；
（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件6第7條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。
（五）執(zhí)行《辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測(cè)申請(qǐng)及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
（一）按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報(bào)告的
1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；
2．其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：
（1）臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；
（2）臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；
（3）臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門(mén)蓋章確認(rèn)。
（二）按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報(bào)告的，須提交境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品或（同類(lèi)產(chǎn)品）注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。
九、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
十、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
（一）代理人的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）代理人的承諾書(shū)由代理人簽章；
（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。
十一、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件
（一）售后服務(wù)的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)由受委托機(jī)構(gòu)簽章；
（三）資格證明文件由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。
十二、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章；
（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；
（三）包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。
境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
（二）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；
（三）在有效期內(nèi)（如有）。
三、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)
（一）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本
1．可以是復(fù)印件，但需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；
2．在有效期內(nèi)。
（二）代理注冊(cè)委托書(shū)
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)
（一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件；
（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件；注冊(cè)證原件丟失或損毀的，應(yīng)說(shuō)明理由。
五、境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件（或者在我國(guó)作為醫(yī)療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。）
（一）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；
（二）在有效期內(nèi)（如有）。
六、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
（一）標(biāo)準(zhǔn)文本；
（二）編制說(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
（四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)” ，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
七、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
（一）應(yīng)提供說(shuō)明書(shū)；省略說(shuō)明書(shū)的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，第一類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)可以不簽章。
八、檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械）
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；
（二）檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能?chē)?guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；
（三）原件；
（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件7第7條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。
（五）執(zhí)行《辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測(cè)申請(qǐng)及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
九、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告
由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具，并加蓋其公章。
十、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章
十一、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
（一）代理人的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）代理人的承諾書(shū)由代理人簽章；
（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。
十二、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件
（一）售后服務(wù)的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)由受委托機(jī)構(gòu)簽章；
（三）資格證明文件由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。
十三、屬于《辦法》第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說(shuō)明文件，由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章
十四、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章；
（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；
（三）包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。
未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的
第一類(lèi)境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
（二）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；
（三）在有效期內(nèi)（如有）。
三、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)
（一）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本
1．可以是復(fù)印件，但需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；
2．在有效期內(nèi)。
（二）代理注冊(cè)委托書(shū)
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
四、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
（一）標(biāo)準(zhǔn)文本；
（二）編制說(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
（四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
五、產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
六、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
七、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)（可以不簽章）
應(yīng)提供說(shuō)明書(shū)；省略說(shuō)明書(shū)的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
八、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
（一）代理人的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）代理人的承諾書(shū)由代理人簽章；
（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。
九、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件
（一）售后服務(wù)的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)由受委托機(jī)構(gòu)簽章；
（三）資格證明文件由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。
十、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章；
（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；
（三）包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。
未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的
第二類(lèi)、第三類(lèi)境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
（二）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；
（三）在有效期內(nèi)（如有）。
三、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)
（一）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本
1．可以是復(fù)印件，但需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；
2．在有效期內(nèi)。
（二）代理注冊(cè)委托書(shū)
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
四、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
五、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
六、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
（一）標(biāo)準(zhǔn)文本；
（二）編制說(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
（四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
七、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告
（一）應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章；
（二）執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
八、檢測(cè)報(bào)告
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；
（二）檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能?chē)?guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；
（三）原件；
（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件9第7條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。
九、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；
（二）試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：
1．臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；
2．臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；
3．臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門(mén)蓋章確認(rèn)。
十、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
（一）應(yīng)提供說(shuō)明書(shū)；省略說(shuō)明書(shū)的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章。
十一、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件
應(yīng)當(dāng)提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告。
十二、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
（一）代理人的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）代理人的承諾書(shū)由代理人簽章；
（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。
十三、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件
（一）售后服務(wù)的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)由受委托機(jī)構(gòu)簽章；
（三）資格證明文件由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。
十四、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章；
（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；
（三）包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。
醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、企業(yè)名稱(chēng)變更的申報(bào)資料要求
（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；
（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）；
（三）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；
（四）新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；
（五）生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件（適用于境外醫(yī)療器械）；
（六）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）；
（七）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；
（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。
二、產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)或者代號(hào)文字性改變的申報(bào)資料要求
（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；
（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）；
（三）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（四）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；
（五）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；
（六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。
三、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申報(bào)資料要求
（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；
（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）；
（三）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；
（四）新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；
（五）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說(shuō)明以及相關(guān)證明文件；
（六）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明（適用于境外醫(yī)療器械）；
（七）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。
四、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中代理人變更的申報(bào)資料要求
（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；
（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）；
（三）生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明；
（四）生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書(shū)；
（五）變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；
（六）變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾；
（七）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
五、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中售后服務(wù)機(jī)構(gòu)變更的申報(bào)資料要求
（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；
（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）；
（三）生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的聲明；
（四）生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)；
（五）生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾；
（六）變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；
（七）變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書(shū)；
（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。
補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表
二、補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的原因及情況說(shuō)明
三、申報(bào)者的資格證明文件
四、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及附件的復(fù)印件
五、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。補(bǔ)辦境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。
以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。
醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明書(shū)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品
（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)申請(qǐng)表；
（二）所出口醫(yī)療器械生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）；
（三）所出口醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（復(fù)印件）；
（四）出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；
（五）申請(qǐng)者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿(mǎn)足藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)的法規(guī)要求，所提交的材料真實(shí)合法。
所提交的證書(shū)復(fù)印件需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。
二、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品
（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)申請(qǐng)表；
（二）生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；
（三）出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；
（四）申請(qǐng)者的自我保證聲明，保證所提交的材料真實(shí)合法。
所提交的證書(shū)復(fù)印件需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改備案申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改備案申請(qǐng)表
二、申報(bào)注冊(cè)時(shí)所提交說(shuō)明書(shū)的復(fù)本
三、更改備案的說(shuō)明書(shū)
四、說(shuō)明書(shū)更改情況說(shuō)明（含更改情況對(duì)比表）
五、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單（僅限于說(shuō)明書(shū)更改內(nèi)容涉及修標(biāo)時(shí)）
六、關(guān)于所提交材料真實(shí)性的聲明
糾錯(cuò)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、糾錯(cuò)單，加蓋生產(chǎn)企業(yè)或代理人公章
二、注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件（取證時(shí)交回原件）
附件
注冊(cè)申報(bào)資料排列順序
境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料順序要求
1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3．產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
4．安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明
6．產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告
7．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告
8．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
9．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
10．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件
11．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料順序要求
1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3．原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)
4．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告
5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明
6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告
7．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
8．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件
9．變更的情況說(shuō)明和證明性文件（適用于型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品）
10．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料順序要求
1．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)
4．境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件
5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
6．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
7．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械）
8．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
9．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)
10．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
11．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件
12．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料順序要求
1．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3．原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)
4．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)
5．境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)（地區(qū)）的證明文件
6．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明
7．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
8．醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械）
9．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告
10．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)
11．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
12．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件
13．變更的情況說(shuō)明和證明性文件（適用于型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品）
14．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料順序要求
1．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)
4．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明
5．產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告
6．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明
7．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)（可以不簽章）
8．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
9．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件
10．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
未獲得境外上市許可的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料順序要求
1．醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)
4．產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
5．安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
6．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明
7．產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告
8．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告
9．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
10．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)（應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章）
11．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件
12．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
13．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件
14．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
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