各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
一、申請人開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究應當填寫麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項申請表（附件1），連同有關資料（附件2）報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
二、兩個以上單位共同作為實驗研究申請人的，有藥品生產企業的，應當向擬生產該品種的企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業的，應當向實驗現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。
三、省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在收到申報資料后，應當在5日內對申報資料進行審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不予受理的，應當書面說明理由。
四、省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自申請受理之日起15日內組織對申請人實驗研究條件進行現場檢查，出具審查意見，連同申報資料報送國家食品藥品監督管理局，并通知申請人。
五、國家食品藥品監督管理局收到申報資料后，應當進行全面審查，必要時可以要求申請人補充技術資料，發給《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項補充資料通知件》（附件3），申請人應當于6個月內補齊技術資料。全部資料符合規定的，國家食品藥品監督管理局應當在25日內發給《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》（附件4）；不符合規定的，書面說明理由。
國家食品藥品監督管理局在審查中，可以組織專家對實驗研究立項申報資料進行審查，專家審查工作應當在40日內完成。仿制多家生產的品種還應當征求同品種藥品生產企業和使用單位的意見。
六、有下列情況之一的，不得申請麻醉藥品、精神藥品實驗研究：
（一）醫療不得使用的麻醉藥品、精神藥品（附件5）；
（二）仿制國內監測期內的麻醉藥品、精神藥品；
（三）仿制國內藥品標準試行期內的麻醉藥品、精神藥品；
（四）含罌粟殼的復方制劑；
（五）不符合麻醉藥品、精神藥品生產企業數量規定（附件6）；
（六）申請人在藥品實驗研究或生產中曾有過違反有關禁毒法律、行政法規規定的行為；
（七）其他不符合國家麻醉藥品、精神藥品有關規定的情況。
七、申請人經批準開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究的，應當在3年內完成藥物臨床前研究，向國家食品藥品監督管理局申報藥品注冊。
因特殊原因，3年內未完成臨床前研究的，應當向國家食品藥品監督管理局說明情況。國家食品藥品監督管理局根據情況決定是否延長該品種《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》的有效期。
八、《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》不得轉讓。
九、附則：
（一）本規定中申請人是指提出麻醉藥品、精神藥品實驗研究立項申請，承擔相應法律責任，并在申請獲得批準后持有《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》的機構；
（二）本規定所稱實驗研究是指為申請藥品注冊目的而開展的臨床前藥物研究；
（三）申請含麻醉藥品復方制劑、含精神藥品復方制劑的實驗研究適用本規定；
（四）本規定自發布之日起施行。
附件：1．麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項申請表（略）
2．麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項申報資料項目（略）
3．麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項補充資料通知件（略）
4．麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件（略）
5．我國醫療不得使用的麻醉藥品、精神藥品品種目錄（略）
6．麻醉藥品、精神藥品生產企業數量規定（略）
國家食品藥品監督管理局
二○○五年十一月一日
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