第一章 總 則
第一條 為保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內申請進行藥物臨床試驗、藥品生產或者進口、進行相關的藥品注冊檢驗以及監督管理，適用本辦法。
第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程。
第四條 國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發事件應急所需的藥品實行快速審批。
第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門依法對申報藥物的研制情況及條件進行核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審核，并組織對試制的樣品進行檢驗。
第六條 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
辦理藥品注冊申請事務的人員應當是相應的專業技術人員，并且應當熟悉藥品注冊管理法律、法規和藥品注冊的技術要求。
第二章 藥品注冊的申請
第七條 藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、已有國家標準藥品申請的程序和要求辦理，境外申請人申請藥品注冊按照進口藥品申請程序和要求辦理。
第八條 新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請管理。
已有國家標準的藥品申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已經頒布正式標準的藥品的注冊申請。
進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或者內容的注冊申請。
第九條 申請藥品注冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出，并報送有關資料和藥物實樣；進口藥品的注冊申請，應當直接向國家食品藥品監督管理局提出。
申請人應當對申報資料全部內容的真實性負責。
第十條 兩個以上單位共同作為新藥申請人的，應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產企業的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請。
第十一條 申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。
第十二條 藥品注冊申請批準后發生專利權糾紛的，當事人可以自行協商解決，或者依照有關法律、法規的規定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。
專利權人可以依據管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認定構成侵權的生效判決，向國家食品藥品監督管理局申請注銷侵權人的藥品批準文號。國家食品藥品監督管理局據此注銷侵權人的藥品批準證明文件。
第十三條 對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿后核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
第十四條 對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準。但是申請人提交自行取得數據的除外。
第三章 藥物的臨床前研究
第十五條 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩定性及免疫學的研究等。
第十七條 從事藥物研究開發的機構必須具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度；所用試驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求，并應當保證所有試驗數據和資料的真實性。
第十八條 單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》，該原料藥必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的，必須經國家食品藥品監督管理局批準。
第十九條 申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產等的，應當與被委托方簽訂合同。申請人應當對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。
第二十條 藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件，并經國家食品藥品監督管理局認可后，方可作為藥品注冊申請的申報資料。國家食品藥品監督管理局根據審查需要組織進行現場核查。
第二十一條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據需要對研究情況進行核查時，可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，并組織對試驗過程進行現場核查；也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗。
第二十二條 藥物臨床前研究應當參照國家食品藥品監督管理局發布的有關技術指導原則進行。申請人采用其他評價方法和技術進行試驗的，應當提交證明其科學性的資料。
第四章 藥物的臨床試驗
第一節 基本要求
第二十三條 藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經過國家食品藥品監督管理局批準；必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。
第二十四條 申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。
臨床試驗分為I、II、III、IV期。新藥在批準上市前，應當進行I、II、III期臨床試驗。經批準后，有些情況下可僅進行II期和III期臨床試驗或者僅進行III期臨床試驗。
I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。
第二十五條 申請已有國家標準的藥品注冊，一般不需要進行臨床試驗；需要進行臨床試驗的，化學藥品一般進行生物等效性試驗；需要用工藝和標準控制藥品質量的藥品，應當進行臨床試驗。在補充申請中，已上市藥品生產工藝等有重大變化或者中藥增加新的功能主治的，應當進行臨床試驗。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
第二十六條 藥物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統計學的要求，并且不得少于本辦法所規定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，必須經國家食品藥品監督管理局審查批準。
第二十七條 在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且試驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監督管理局申請進行臨床試驗。
第二節 實施前的要求
第二十八條 藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中，選擇承擔藥物臨床試驗的機構，商定臨床試驗的負責單位、主要研究者及臨床試驗參加單位。
第二十九條 申請人應當與選定的臨床試驗負責單位和參加單位簽訂臨床試驗合同，提供研究者手冊，參照有關技術指導原則與研究者共同設計和完善臨床試驗方案。
臨床試驗方案應當提請臨床試驗機構倫理委員會進行審查。
第三十條 申請人應當向選定的臨床試驗單位免費提供臨床試驗用藥物和對照用藥品（IV期臨床試驗除外），并附樣品檢驗報告書；臨床試驗所需要的費用由申請人承擔。
第三十一條 臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備。制備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規范》的要求。
國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門可以根據審查需要進行現場核查。
第三十二條 申請人可以按照國家食品藥品監督管理局審定的藥品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗所進行檢驗。臨床試驗用藥物經檢驗合格后方可用于臨床試驗。
國家食品藥品監督管理局可以指定藥品檢驗所對臨床試驗用的藥物進行抽查檢驗。
疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品以及境外生產的臨床試驗用藥物，必須經國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格后方可用于臨床試驗。
申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。
第三十三條 申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。
第三節 臨床試驗的管理
第三十五條 申請人發現研究者違反有關規定或者未按照臨床試驗方案執行的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫停臨床試驗，或者終止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監督管理局和有關省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。
第三十六條 申請人完成每期臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局和有關省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提交臨床試驗和統計分析報告。完成IV期臨床試驗后，還應當向國家食品藥品監督管理局提交總結報告。
臨床試驗時間超過1年的，申請人應當自批準之日起每年向國家食品藥品監督管理局和有關省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提交臨床試驗進展報告。
第三十七條 藥物臨床試驗被批準后應當在3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
第三十八條 參加臨床試驗的單位及人員應當熟悉供臨床試驗用藥物的性質、作用、療效和安全性；了解研究者的責任和義務；獲得由受試者或者其法定代理人自愿簽署的知情同意書；真實、準確、完整、及時、合法地做好臨床試驗記錄。
第三十九條 參加臨床試驗的單位及研究者，對申請人違反《藥物臨床試驗質量管理規范》或者要求改變試驗數據、結論的，應當向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局報告。
第四十條 承擔臨床試驗的單位和研究者，有義務采取必要的措施，保障受試者的安全。
研究者應當密切注意臨床試驗用藥物不良事件的發生，及時對受試者采取適當的處理措施，并記錄在案。
臨床試驗過程中發生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局及申請人，并及時向倫理委員會報告。
第四十一條 對已批準的臨床試驗，國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當進行監督檢查。
第四十二條 臨床試驗期間發生下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局可以責令申請人修改臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：
（一）倫理委員會未履行職責的；
（二）不能有效保證受試者安全的；
（三）未按照規定時限報告嚴重不良事件的；
（四）未及時、如實報送臨床試驗進展報告的；
（五）已批準的臨床試驗超過原預定研究結束時間2年仍未取得可評價結果的；
（六）已有證據證明臨床試驗用藥物無效的;
（七）臨床試驗用藥物出現質量問題的；
（八）臨床試驗中弄虛作假的；
（九）存在違反《藥物臨床試驗質量管理規范》的其他情形的。
第四十三條 國家食品藥品監督管理局責令修改臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗的，申請人或者臨床試驗單位應當遵照執行。
第四十四條 臨床試驗中出現大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫停或者終止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。
第四十五條 臨床試驗用藥物的使用由研究者負責。研究者必須保證所有臨床試驗用藥物僅用于該臨床試驗的受試者，其用法與用量應當符合臨床試驗方案。研究者不得把試驗用藥物轉用于任何非臨床試驗參加者。臨床試驗用藥物不得銷售。
第四十六條 境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監督管理局提出申請，并按下列要求辦理：
（一）臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；
（二）國家食品藥品監督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以根據需要，要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；
（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發現與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關規定及時報告國家食品藥品監督管理局；
（四）臨床試驗結束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監督管理局；
（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數據用于在中國進行藥品注冊申請的，必須符合本辦法有關臨床試驗的規定，申請人必須同時提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。
第五章 新藥的申報與審批
第一節 基本要求
第四十七條 申請新藥注冊所報送的資料應當完整、規范，數據真實、可靠；引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。
第四十八條 國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實行快速審批：
（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑；
（二）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；
（三）用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥；
（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥；
（五）突發事件應急所必需的藥品。
第四十九條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門在受理本辦法第四十八條所列藥品的注冊申請后，應當就該申請是否符合快速審批的條件進行審查并提出意見。國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送的資料和意見后，確定是否對該申請實行快速審批。
第五十條 多個單位聯合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯合申請注冊的，應當共同署名作為該新藥的申請人。除本辦法第四十八條（一）、（二）規定的藥物外，新藥申請獲得批準后每個品種只能由一個單位生產，同一品種的不同規格不得分由不同單位生產。
同一新藥技術不得指使不同的申請人分別申報或者變相重復申報，國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門可以根據審查需要組織對相關情況進行核查。核查屬實的，不予受理，已經受理的，予以退審。
第五十一條 在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成分的制劑在國外獲準上市而發生變化。
在新藥審批期間，其注冊分類和技術要求不因國內藥品生產企業申報的相同活性成分的制劑在我國獲準上市而發生變化。
第二節 新藥臨床試驗的審批
第五十二條 申請人完成臨床前研究后，填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門如實報送有關資料和藥物實樣。
第五十三條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自申請受理之日起5日內組織對藥物研制情況及條件進行現場核查；抽取1至3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監督管理局，并通知申請人。
第五十四條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時限內將藥品注冊檢驗報告和復核意見報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和申請人。
第五十五條 國家食品藥品監督管理局收到申報資料后，應當組織藥學、醫學和其他學科技術人員，對新藥進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料、提供藥物實樣。認為符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》；認為不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第五十六條 申請人收到復核意見后，對于藥品檢驗所認為申報的藥品標準無法控制質量的，可以提出將該新藥申請撤回。申請人未提出撤回申請，國家食品藥品監督管理局經審核認為藥品標準確實無法控制質量的，應當予以退審。
第五十七條 樣品經檢驗，發現不符合申請人申報的藥品標準的，國家食品藥品監督管理局在核實后對新藥申請予以退審。
第五十八條 在國家食品藥品監督管理局對藥品注冊申請進行審查期間，除創新的藥物成份或者涉及藥品安全性的新發現，以及要求補充的資料外，申請人一般不得自行補充新的技術資料。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請，資料補充完畢后重新申報。
第五十九條 自行撤回或者被退審的新藥申請，申請人在重新進行研究后，符合本辦法有關規定且尚無同品種進入新藥監測期的，申請人可以重新申報，并按照原申請程序辦理。
第三節 新藥生產的審批
第六十條 申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據和理由，同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料。
第六十一條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第六十二條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自申請受理之日起5日內組織對生產情況和條件進行現場核查；抽取連續3個生產批號的樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監督管理局，并通知申請人。
第六十三條 新藥申請所需的連續3個生產批號的樣品，應當在取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的車間生產；新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品的生產過程必須符合《藥品生產質量管理規范》的要求。
第六十四條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，并在規定的時限內將藥品注冊檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和申請人。
第六十五條 國家食品藥品監督管理局收到申報資料后，應當進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料。認為符合規定的，發給《藥品注冊批件》和新藥證書；申請人已持有《藥品生產許可證》并具備該藥品相應生產條件的，可以同時發給藥品批準文號。認為不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第六十六條 藥品說明書由申請人提出，國家食品藥品監督管理局根據申請人申報的資料對藥品說明書予以核準，并在批準藥品申請時將藥品說明書與該藥品的注冊標準同時予以發布。申請人對藥品說明書正確性與準確性負責。
藥品生產企業應當跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，必要時應當及時提出修改藥品說明書的申請。
藥品說明書必須按照國家食品藥品監督管理局核準的內容和規定的格式印制。
第六十七條 為申請新藥所生產的連續3個生產批號的樣品，在持有《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規范》認證證書的車間生產的，經依據本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準文號后，可以在藥品的有效期內上市銷售。
第四節 新藥監測期的管理
第六十八條 國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥設立監測期，對該新藥的安全性繼續進行監測。
監測期內的新藥，國家食品藥品監督管理局不批準其他企業生產和進口。
第六十九條 新藥的監測期根據現有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定，自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。
第七十條 藥品生產企業應當經常考察處于監測期內的新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報告。
有關藥品生產、經營、使用、檢驗或者監督的單位發現新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，必須及時向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報告。
第七十一條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應的新藥，應當立即組織調查，并報告國家食品藥品監督管理局。
第七十二條 藥品生產企業不按規定履行新藥監測期責任的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當責令其改正。
第七十三條 藥品生產企業對設立監測期的新藥從獲準生產之日起2年內未組織生產的，國家食品藥品監督管理局可以批準其他藥品生產企業提出的生產該新藥的申請，并繼續對該新藥進行監測。
第七十四條 新藥進入監測期之日起，國家食品藥品監督管理局已經批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理該申請；認為符合規定的，國家食品藥品監督管理局可以批準該新藥的生產或者進口，并對境內藥品生產企業生產的該新藥一并進行監測。
第七十五條 新藥進入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請，應當退回申請人；新藥監測期滿后，申請人可以提出已有國家標準藥品的申請或者進口藥品申請。
第七十六條 進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經批準境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理其申請，認為符合規定的，國家食品藥品監督管理局可以批準其進行生產；申請人也可以撤回該項申請，重新提出已有國家標準藥品的注冊申請。對已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請，應當退回申請人；申請人可以提出已有國家標準藥品的注冊申請。
第五節 新藥的技術轉讓
第七十七條 新藥技術轉讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產技術轉讓給藥品生產企業，并由該藥品生產企業申請生產該新藥的行為。
第七十八條 新藥技術的轉讓方應當是新藥證書的持有者。轉讓方已取得藥品批準文號的，申請新藥技術轉讓時，應當同時提出注銷其藥品批準文號的申請。
第七十九條 新藥技術轉讓時，應當一次性轉讓給一個藥品生產企業。受讓的藥品生產企業由于特殊原因不能生產的，新藥證書持有者可以持該受讓方放棄生產該藥品的合同或者有關證明文件，將新藥技術再轉讓一次。原受讓方已就該新藥取得藥品批準文號的，國家食品藥品監督管理局應當按照規定注銷其藥品批準文號。
接受新藥技術轉讓的企業不得將該技術再次轉讓。
第八十條 接受新藥技術轉讓的藥品生產企業必須持有《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規范》認證證書。新藥技術轉讓涉及的新藥應當與受讓方《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規范》認證證書中載明的生產范圍和認證范圍一致。
新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型，在取得載明相應生產范圍的《藥品生產許可證》后，可以提出新藥技術轉讓的申請。在取得藥品批準文號后，必須在《藥品管理法實施條例》第六條規定的時限內取得載明相應認證范圍的《藥品生產質量管理規范》認證證書。取得認證證書前，已取得批準文號的藥品不得上市銷售。
第八十一條 新藥證書持有者轉讓新藥生產技術時，應當與受讓方簽定轉讓合同，將技術及資料全部轉讓給受讓方，并指導受讓方試制出質量合格的連續3個生產批號的樣品。
第八十二條 多個單位聯合研制的新藥進行新藥技術轉讓時，應當由新藥證書上聯合署名的單位共同提出，并簽定轉讓合同。
第八十三條 新藥證書持有者與受讓方應當共同向受讓方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出新藥技術轉讓申請，填寫《藥品補充申請表》，報送有關資料并附轉讓合同。
第八十四條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理新藥技術轉讓申請后，應當對受讓方的試制現場、生產設備、樣品生產與檢驗記錄進行核查，并進行抽樣，同時通知藥品檢驗所進行檢驗。
第八十五條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所，應當在規定的時限內完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，報送通知其檢驗的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。
第八十六條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當對收到的藥品注冊檢驗報告和有關資料進行審查并提出審查意見，報送國家食品藥品監督管理局，同時將審查意見通知申請人。
第八十七條 國家食品藥品監督管理局應當對新藥技術轉讓的補充申請進行全面審評，認為需要進行臨床試驗的，發給《藥物臨床試驗批件》。
申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局報送臨床試驗資料。
第八十八條 國家食品藥品監督管理局對認為符合規定的新藥技術轉讓補充申請發給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號，同時注銷轉讓方已取得的藥品批準文號；認為不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第八十九條 新藥進入監測期以后，不再受理該新藥技術轉讓的申請。新藥監測期滿后，申請人可以按照已有國家標準藥品的要求提出注冊申請。
第六章 已有國家標準藥品的申報與審批
第九十條 申請生產已有國家標準藥品的，應當是持有《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。申請人申請生產的藥品應當與《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規范》認證證書中載明的生產范圍和認證范圍一致。
第九十一條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型，在取得載明相應生產范圍的《藥品生產許可證》后，可以提出藥品注冊申請。
第九十二條 申請人按照有關技術要求完成試制工作后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送有關資料和藥物實樣。
第九十三條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自申請受理之日起5日內組織對生產情況和條件進行現場核查；抽取連續3個生產批號的樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在規定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見，并將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監督管理局，同時通知申請人。
第九十四條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所對抽取的樣品進行檢驗，并在規定的時限內將藥品注冊檢驗報告報國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和申請人。
第九十五條 國家食品藥品監督管理局應當對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料。認為需要進行臨床試驗的，發給《藥物臨床試驗批件》。
申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局報送臨床試驗資料。
第九十六條 國家食品藥品監督管理局對認為符合規定的申請發給《藥品注冊批件》和藥品批準文號；認為不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型，未取得載明相應認證范圍的《藥品生產質量管理規范》認證證書的，其生產的藥品不得上市銷售。
第九十七條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門不受理依據試行標準提出的已有國家標準的藥品注冊申請。
第九十八條 對需要進一步評價藥品療效和安全性的已有國家標準藥品的注冊申請，國家食品藥品監督管理局可以作出暫停受理或者審批的決定。
第九十九條 為申請藥品批準文號所生產的連續3個生產批號的樣品，在持有《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規范》認證證書的車間生產的，經依據本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準文號后，可以在藥品的有效期內上市銷售。
第七章 進口藥品的申報與審批
第一節 進口藥品的注冊
第一百條 申請進口的藥品，必須獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可；未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。
申請進口的藥品應當符合所在國家或者地區藥品生產質量管理規范及中國《藥品生產質量管理規范》的要求。
第一百零一條 申請進口藥品注冊的，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監督管理局提出申請。
第一百零二條 國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，認為符合要求的, 予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗；認為不符合要求的, 不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
國家食品藥品監督管理局根據需要，可以組織對研制情況及生產條件進行現場核查，并抽取樣品。
第一百零三條 中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見報送國家食品藥品監督管理局。
第一百零四條 國家食品藥品監督管理局對申報資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料。認為需要進行臨床試驗的，發給《藥物臨床試驗批件》；認為不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百零五條 臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第四章及有關要求進行試驗。
臨床試驗結束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規定報送臨床試驗資料、樣品及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據和理由，提供相關證明文件。
第一百零六條 國家食品藥品監督管理局組織對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料。認為符合規定的，發給《進口藥品注冊證》;中國香港、澳門和臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，認為符合要求的，發給《醫藥產品注冊證》。認為不符合要求的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百零七條 申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監督管理局的批準的，應當報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等的研究資料。
第一百零八條 國家食品藥品監督管理局在批準進口藥品的同時，發布經核準的進口藥品注冊標準和說明書。
第二節 進口藥品分包裝的注冊
第一百零九條 進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。
第一百一十條 申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：
（一）申請進行分包裝的藥品已經取得了《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》；
（二）該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種；
（三）同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期；
（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝；
（五）接受分包裝的藥品生產企業，應當持有《藥品生產許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質量管理規范》認證證書；
（六）申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期屆滿前1年以前提出。
第一百一十一條 境外制藥廠商應當與境內藥品生產企業簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。
第一百一十二條 申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產企業向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查后，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。
第一百一十三條 國家食品藥品監督管理局對報送的資料進行審查，認為符合規定的，予以批準，發給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號。認為不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百一十四條 進口分包裝的藥品應當執行進口藥品注冊標準。
第一百一十五條 進口分包裝藥品的說明書和包裝標簽必須與進口藥品的說明書和包裝標簽一致，并且應當同時標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產企業的名稱。
第一百一十六條 境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監督管理局的有關規定執行。包裝后產品的檢驗與進口檢驗執行同一藥品標準。
第一百一十七條 提供藥品的境外制藥廠商應對分包裝后藥品的質量負責。分包裝后的藥品出現質量問題的，國家食品藥品監督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
第八章 非處方藥的注冊
第一百一十八條 非處方藥，是指由國家食品藥品監督管理局公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。
第一百一十九條 申請注冊的藥品屬于以下情形的，可以同時提出按照非處方藥管理的申請：
（一）已有國家藥品標準的非處方藥的生產或者進口；
（二）經國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；
（三）使用國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。
第一百二十條 對符合本辦法第一百一十九條（一）情形的藥品，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，國家食品藥品監督管理局批準藥品注冊的同時，將該藥品確定為非處方藥；未在《藥品注冊申請表》中標注非處方藥項的，申請人應當在國家食品藥品監督管理局批準藥品注冊后，按照處方藥與非處方藥分類管理及非處方藥審核登記的有關規定進行登記。
第一百二十一條 對符合本辦法第一百一十九條（二）或者（三）情形的藥品，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，國家食品藥品監督管理局認為符合非處方藥有關規定的，可以在批準藥品注冊時，將該藥品確定為非處方藥；認為不符合非處方藥有關規定的，按照處方藥審批和管理。
第一百二十二條 對符合本辦法第一百一十九條規定情形的藥品，申請人未在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項的，國家食品藥品監督管理局按照處方藥進行審批和管理。
第一百二十三條 屬于本辦法第一百一十九條（一）或者（二）情形的化學藥品，一般不需要進行臨床試驗，但口服固體制劑應當進行生物等效性試驗。中成藥應當按照本辦法的有關要求進行臨床試驗。
第一百二十四條 屬于本辦法第一百一十九條（三）情形的藥品，應當說明其處方依據，必要時應當進行臨床試驗。
第一百二十五條 非處方藥的注冊申請，藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規定，其他申報資料應當符合處方藥的有關規定。
第一百二十六條 作為非處方藥的進口藥品申請，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術要求與境內生產的非處方藥的技術要求一致。
第一百二十七條 作為非處方藥的進口藥品申請再注冊時，國家食品藥品監督管理局按照進口藥品再注冊和非處方藥管理的有關規定予以審批。進口藥品作為非處方藥申請再注冊的，申請人無需向省級食品藥品監督管理局進行非處方藥品審核登記。
第一百二十八條 經國家食品藥品監督管理局批準的非處方藥，在使用中發現不適合繼續作為非處方藥管理的，國家食品藥品監督管理局可以將其轉換為處方藥。
第九章 藥品的補充申請與審批
第一百二十九條 變更藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書和標簽所載事項的，以及改變可能影響藥品質量的生產工藝等事項，應當提出藥品補充申請。
第一百三十條 申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送有關資料和說明。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第一百三十一條 提出進口藥品的補充申請時，申請人應當向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明，提交生產國家或者地區藥品管理機構批準變更的文件。國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第一百三十二條 改變企業名稱、按規定變更藥品包裝標簽、根據國家食品藥品監督管理局的要求修改說明書等的補充申請，由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理并審批，認為符合規定的，發給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監督管理局備案；認為不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百三十三條 修改藥品注冊標準、變更輔料、中藥增加功能主治等的補充申請，由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理并提出審核意見后，報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。
第一百三十四條 進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監督管理局審批。其中根據國家藥品標準或者國家食品藥品監督管理局的要求修改說明書、補充完善說明書的安全性內容、按規定變更藥品包裝標簽或者藥品外觀、改變注冊代理機構的補充申請，由國家食品藥品監督管理局備案。國家食品藥品監督管理局受理后20日內沒有提出異議的，申請人可以執行相應的補充申請事項。
第一百三十五條 對改變藥品生產場地、持有新藥證書申請藥品批準文號等的補充申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當組織對試制現場進行核查，抽取檢驗用樣品，并通知藥品檢驗所進行樣品檢驗。
修改藥品注冊標準的補充申請，藥品檢驗所在必要時應當進行標準復核。
第一百三十六條 國家食品藥品監督管理局對藥品補充申請進行的審查，必要時可以要求申請人補充資料。認為符合規定的，發給《藥品補充申請批件》；認為不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
需要換發藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監督管理局予以注銷；需要增發藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件繼續有效。
第一百三十七條 藥品補充申請批準證明文件的有效期與原批準證明文件相同，有效期滿應當一并申請再注冊。
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