各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
根據2003年版國家執業藥師資格考試大綱《藥事管理與法規》科目中規定：“考試內容以本大綱為準。需要納入考試內容范圍的修改后的或新頒布施行的藥事管理法規由國家藥品監督管理局執業藥師管理機構決定”的原則，我局結合國家修訂與頒布藥事管理法規的情況，在充分征求專家意見的基礎上，對2003年版國家執業藥師資格考試大綱《藥事管理與法規》科目部分內容進行調整，現將有關調整內容通知如下：
一、修訂2003年版國家執業藥師資格考試大綱《藥事管理與法規》科目第一部分藥品管理的部分內容，包括藥事與藥事管理、藥品、藥品監督管理、藥品管理、執業藥師管理、醫療保險用藥與定點藥店管理。
二、更新2003年版國家執業藥師資格考試大綱《藥事管理與法規》科目第二部分藥事管理法規中的《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》、《藥品生產監督管理辦法（試行）》、《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》、《醫療器械說明書管理規定》為《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第7號）、《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14號）、《互聯網藥品信息服務管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第9號）、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第10號）。
三、刪除2003年版國家執業藥師資格考試大綱《藥事管理與法規》科目第二部分藥事管理法規中的《戒毒藥品管理辦法》。
四、新增《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令6號）和衛生部、國家中醫藥管理局制定的《處方管理辦法（試行）》（衛醫發[2004]269號）。
現行國家執業藥師資格考試大綱《藥事管理與法規》科目調整內容的具體要求見附件。
特此通知
附件：國家執業藥師資格考試大綱《藥事管理與法規》科目調整內容的具體要求
國家食品藥品監督管理局人事教育司
二○○五年二月三日
附件
國家執業藥師資格考試大綱《藥事管理與法規》科目調整內容的具體要求
第一部分 藥品管理
一、藥事與藥事管理
熟悉我國藥事管理的目的、意義和主要內容。
熟悉我國藥事管理體制、組織機構及其職能。
二、藥品
掌握藥品質量、國家藥品標準的概念。
熟悉藥品的概念和藥品的特殊性。
了解藥品分類形式。
三、藥品監督管理
掌握藥品監督管理的主要內容。
熟悉我國藥品監督管理體制、組織機構及其職能。
熟悉藥品監督管理的法律體系。
了解藥品監督管理的目的與意義。
四、藥品管理
4、處方藥管理
掌握處方藥的定義。
掌握處方藥的管理原則和特點。
5、非處方藥管理
掌握非處方藥的定義、分類。
掌握非處方藥的管理原則和特點。
掌握甲類、乙類非處方藥管理的區別。
熟悉非處方藥遴選的指導思想和原則。
6、藥品不良反應監測
掌握藥品不良反應的概念。
了解藥品不良反應監測的目的與意義。
7、藥品廣告管理
掌握藥品廣告的審批。
熟悉藥品廣告監督管理。
了解藥品廣告管理的必要性、目的與意義。
六、執業藥師管理
掌握執業藥師管理的內容、注冊及繼續教育。
熟悉執業藥師管理的必要性、目的與意義。
八、醫療保險用藥與定點藥店管理
熟悉醫療保險定點藥店、處方外配的概念。
熟悉醫療保險定點醫療機構、定點藥店審查和管理內容。
了解基本醫療保險用藥范圍的管理內容。
了解醫療保險制度改革的主要內容。
第二部分 藥事管理法規
一、藥品不良反應報告和監測管理辦法
掌握本辦法總則與附則的內容。
掌握藥品不良反應報告制度的有關內容與要求。
掌握違反本辦法有關規定應承擔的法律責任。
熟悉藥品不良反應評價與控制的有關內容和要求。
熟悉有關機構在藥品不良反應監測管理方面的職責。
二、藥品經營許可證管理辦法
掌握本辦法的適用范圍。
掌握申領、變更和換發許可證的條件與要求。
掌握管理機構對持證企業監督檢查的內容、要求及處理辦法。
熟悉申領、變更和換發許可證的程序。
三、處方管理辦法（試行）
掌握本辦法的制定目的、依據及適用范圍。
掌握處方定義、開具及調劑（配）處方的原則。
掌握處方有效期、處方組成、處方印制要求。
掌握處方書寫規則、要求及處方限量的規定。
掌握對處方的審核及處方調劑、調配及保存期的規定。
四、藥品生產監督管理辦法
熟悉藥品生產監督管理的概念。
熟悉藥品生產許可證管理的有關規定。
熟悉藥品委托生產的管理規定。
了解藥品生產監督檢查的有關規定。
五、互聯網藥品信息服務管理辦法
了解互聯網藥品信息服務的概念及其分類。
了解互聯網藥品信息服務開辦條件、申請審批程序。
了解互聯網藥品信息服務管理及處罰的有關規定。
六、醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定
了解醫療器械說明書、標簽和包裝標識的主要內容。
了解醫療器械說明書、標簽和包裝標識的禁止性規定。
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