各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：
為了加強對藥品和醫療器械相結合產品的監督管理，理順關系，依據《中華人民共和國藥品管理法》及《醫療器械監督管理條例》的有關規定，現對該類產品注冊管理的有關問題通知如下：
一、關于藥品和醫療器械相結合產品的注冊管理問題
(一)對于該類產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等)，按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。
(二)對于該類產品中由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等)，按醫療器械進行注冊管理，由醫療器械司負責。在注冊工作中，邀請藥品審評專家參加。
二、關于含抗菌、消炎藥品的創口貼的注冊管理問題
該類產品按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。
三、關于中藥外用貼敷類產品的注冊管理問題
該類產品是傳統的中藥外用貼敷劑，按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。
本通知自2004年8月1日起施行。此前發布的管理規定如與本通知不符的，均以本通知為準。
國家食品藥品監督管理局
二○○四年四月五日
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