各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：
為貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，規范《中藥材生產質量管理規范(試行)》(簡稱中藥材GAP)認證工作，保證中藥材GAP認證工作的順利進行，我局經過認真調研和廣泛征求意見，并在開展試點認證摸底工作的基礎上，進行了反復討論研究，制定了《中藥材生產質量管理規范認證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認證檢查評定標準(試行)》，現印發給你們，請遵照執行，并將有關事項通知如下：
一、中藥材是中藥飲片、中成藥生產的基礎原料。實施中藥材GAP，對中藥材生產全過程進行有效的質量控制，是保證中藥材質量穩定、可控，保障中醫臨床用藥安全有效的重要措施；有利于中藥資源保護和持續利用，促進中藥材種植(養殖)的規模化、規范化和產業化發展。對全面深入貫徹執行《藥品管理法》及有關規定，落實國務院有關文件規定及要求，進一步加強藥品的監督管理，促進中藥現代化，具有重要意義。各級藥品監督管理部門應予高度重視，并嚴格按照《中藥材GAP認證管理辦法》的規定，認真做好相關工作。
二、自2003年11月1日起，我局將正式受理中藥材GAP的認證申請，并組織認證試點工作。《中藥GAP認證申請表》(見附件3)由我局統一印制，各地可根據需要數量向我局領取，也可從我局網站下載使用。
三、中藥材GAP認證是一項全新的工作，政策性、技術性和社會性都很強。各級藥品監督管理部門要充分認識到這項工作的長期性和復雜性，必須加強對中藥材GAP 的學習、宣傳和培訓，堅持依法行政、積極穩妥、質量第一的原則，做好政策引導和技術指導，注意總結經驗，認真研究解決實際工作中存在的問題，逐步完善各項管理辦法，保證中藥材GAP實施工作的順利進行。各地在執行中有何問題及建議，請及時反饋我局藥品安全監管司。
附件：1．中藥材生產質量管理規范認證管理辦法(試行)
2．中藥材GAP認證檢查評定標準(試行)
3．中藥材GAP認證申請表
國家食品藥品監督管理局
二○○三年九月十九日
附件1
中藥材生產質量管理規范認證管理辦法(試行)
第一條 根據《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的有關規定，為加強中藥材生產的監督管理，規范《中藥材生產質量管理規范(試行)》(英文名稱為Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 簡稱中藥材GAP)認證工作，制定本辦法。
第二條 國家食品藥品監督管理局負責全國中藥材GAP認證工作；負責中藥材GAP認證檢查評定標準及相關文件的制定、修訂工作；負責中藥材GAP認證檢查員的培訓、考核和聘任等管理工作。
國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承擔中藥材GAP認證的具體工作。
第三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)負責本行政區域內中藥材生產企業的GAP認證申報資料初審和通過中藥材GAP認證企業的日常監督管理工作。
第四條 申請中藥材GAP認證的中藥材生產企業，其申報的品種至少完成一個生產周期。申報時需填寫《中藥材GAP認證申請表》(一式二份)，并向所在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)提交以下資料：
(一)《營業執照》(復印件)；
(二)申報品種的種植(養殖)歷史和規模、產地生態環境、品種來源及鑒定、種質來源、野生資源分布情況和中藥材動植物生長習性資料、良種繁育情況、適宜采收時間(采收年限、采收期)及確定依據、病蟲害綜合防治情況、中藥材質量控制及評價情況等；
(三)中藥材生產企業概況，包括組織形式并附組織機構圖(注明各部門名稱及職責)、運營機制、人員結構，企業負責人、生產和質量部門負責人背景資料(包括專業、學歷和經歷)、人員培訓情況等；
(四)種植(養殖)流程圖及關鍵技術控制點；
(五)種植(養殖)區域布置圖(標明規模、產量、范圍)；
(六)種植(養殖)地點選擇依據及標準；
(七)產地生態環境檢測報告(包括土壤、灌溉水、大氣環境)、品種來源鑒定報告、法定及企業內控質量標準(包括質量標準依據及起草說明)、取樣方法及質量檢測報告書，歷年來質量控制及檢測情況；
(八)中藥材生產管理、質量管理文件目錄；
(九)企業實施中藥材GAP自查情況總結資料。
第五條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)應當自收到中藥材GAP認證申報資料之日起40個工作日內提出初審意見。符合規定的，將初審意見及認證資料轉報國家食品藥品監督管理局。
第六條 國家食品藥品監督管理局組織對初審合格的中藥材GAP認證資料進行形式審查，必要時可請專家論證，審查工作時限為5個工作日(若需組織專家論證，可延長至30個工作日)。符合要求的予以受理并轉局認證中心。
第七條 局認證中心在收到申請資料后30個工作日內提出技術審查意見，制定現場檢查方案。檢查方案的內容包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等，如需核實的問題應列入檢查范圍。現場檢查時間一般安排在該品種的采收期，時間一般為3-5天，必要時可適當延長。
第八條 檢查組成員的選派遵循本行政區域內回避原則，一般由3-5名檢查員組成。根據檢查工作需要，可臨時聘任有關專家擔任檢查員。
第九條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)可選派1名負責中藥材生產監督管理的人員作為觀察員，聯絡、協調檢查有關事宜。
第十條 現場檢查首次會議應確認檢查品種，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業的檢查陪同人員。檢查陪同人員必須是企業負責人或中藥材生產、質量管理部門負責人，熟悉中藥材生產全過程，并能夠解答檢查組提出的有關問題。
第十一條 檢查組必須嚴格按照預定的現場檢查方案對企業實施中藥材GAP的情況進行檢查。對檢查發現的缺陷項目如實記錄，必要時應予取證。檢查中如需企業提供的資料，企業應及時提供。
第十二條 現場檢查結束后，由檢查組長組織檢查組討論做出綜合評定意見，形成書面報告。綜合評定期間，被檢查企業人員應予回避。
第十三條 現場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關證據資料。
第十四條 現場檢查末次會議應現場宣布綜合評定意見。被檢查企業可安排有關人員參加。企業如對評定意見及檢查發現的缺陷項目有不同意見，可作適當解釋、說明。檢查組對企業提出的合理意見應予采納。
第十五條 檢查中發現的缺陷項目，須經檢查組全體人員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。
第十六條 現場檢查報告、缺陷項目表、每個檢查員現場檢查記錄和原始評價及相關資料應在檢查工作結束后5個工作日內報送局認證中心。
第十七條 局認證中心在收到現場檢查報告后20個工作日內進行技術審核，符合規定的，報國家食品藥品監督管理局審批。符合《中藥材生產質量管理規范》的，頒發《中藥材GAP證書》并予以公告。
第十八條 對經現場檢查不符合中藥材GAP認證標準的，不予通過中藥材GAP認證，由局認證中心向被檢查企業發認證不合格通知書。
第十九條 認證不合格企業再次申請中藥材GAP認證的，以及取得中藥材GAP證書后改變種植(養殖)區域(地點)或擴大規模等，應按本辦法第四條規定辦理。
第二十條 《中藥材GAP證書》有效期一般為5年。生產企業應在《中藥材GAP證書》有限期滿前6個月，按本辦法第四條的規定重新申請中藥材GAP認證。
第二十一條 《中藥材GAP證書》由國家食品藥品監督管理局統一印制，應當載明證書編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、注冊地址、種植(養殖)區域(地點)、認證品種、種植(養殖)規模、發證機關、發證日期、有效期限等項目。
第二十二條 中藥材GAP認證檢查員須具備下列條件：
(一)遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；
(二)熟悉和掌握國家藥品監督管理相關的法律、法規和方針政策；
(三)具有中藥學相關專業大學以上學歷或中級以上職稱，并具有5年以上從事中藥材研究、監督管理、生產質量管理相關工作實踐經驗；
(四)能夠正確理解中藥材GAP的原則，準確掌握中藥GAP認證檢查標準；
(五)身體狀況能勝任現場檢查工作，無傳染性疾病；
(六)能服從選派，積極參加中藥材GAP認證現場檢查工作。
第二十三條 中藥材GAP認證檢查員應經所在單位推薦，填寫《國家中藥材GAP認證檢查員推薦表》，由省級食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)簽署意見后報國家食品藥品監督管理局進行資格認定。
第二十四條 國家食品藥品監督管理局負責對中藥材GAP認證檢查員進行年審，不合格的予以解聘。
第二十五條 中藥材GAP認證檢查員受國家食品藥品監督管理局的委派，承擔對生產企業的中藥材GAP認證現場檢查、跟蹤檢查等項工作。
第二十六條 中藥材GAP認證檢查員必須加強自身修養和知識更新，不斷提高中藥材GAP認證檢查的業務知識和政策水平。
第二十七條 中藥材GAP認證檢查員必須遵守中藥材GAP認證檢查員守則和現場檢查紀律。對違反有關規定的，予以批評教育，情節嚴重的，取消中藥材GAP認證檢查員資格。
第二十八條 國家食品藥品監督管理局負責組織對取得《中藥材GAP證書》的企業，根據品種生長特點確定檢查頻次和重點進行跟蹤檢查。
第二十九條 在《中藥材GAP證書》有效期內，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)負責每年對企業跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況應及時報國家食品藥品監督管理局。
第三十條 取得《中藥材GAP證書》的企業，如發生重大質量問題或者未按照中藥材GAP組織生產的，國家食品藥品監督管理局將予以警告，并責令改正；情節嚴重的，將吊銷其《中藥材GAP證書》。
第三十一條 取得《中藥材GAP證書》的中藥材生產企業，如發現申報過程采取弄虛作假騙取證書的，或以非認證企業生產的中藥材冒充認證企業生產的中藥材銷售和使用等嚴重問題的，一經核實，國家食品藥品監督管理局將吊銷其《中藥材GAP證書》。
第三十二條 中藥材生產企業《中藥材GAP證書》登記事項發生變更的，應在事項發生變更之日起30日內，向國家食品藥品監督管理局申請辦理變更手續，國家食品藥品監督管理應在15個工作日內作出相應變更。
第三十三條 中藥材生產企業終止生產中藥材或者關閉的，由國家食品藥品監督管理局收回《中藥材GAP證書》。
第三十四條 申請中藥材GAP認證的中藥材生產企業應按照有關規定繳納認證費用。未按規定繳納認證費用的，中止認證或收回《中藥材GAP證書》。
第三十五條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十六條 本辦法自2003年11月1日起施行。
附件2
中藥材GAP認證檢查評定標準(試行)
1．根據《中藥材生產質量管理規范(試行)》(簡稱中藥材GAP)，制定本認證檢查評定標準。
2．中藥材GAP認證檢查項目共104項，其中關鍵項目(條款號前加“*”)19項，一般項目85項。
關鍵項目不合格則稱為嚴重缺陷，一般項目不合格則稱為一般缺陷。
3．根據申請認證品種確定相應的檢查項目。
4．結果評定：
項目 | 結果 |
嚴重缺陷 | 一般缺陷 |
0 | ≤20% | 通過GAP認證 |
0 | >20% | 不通過GAP認證 |
≥1項 | 0 |
條款 | 檢 查 內 容 |
0301 | 生產企業是否對申報品種制定了保護野生藥材資源、生態環境和持續利用的實施方案。 |
*0401 | 生產企業是否按產地適宜性優化原則，因地制宜，合理布局，選定和建立生產區域，種植區域的環境生態條件是否與動植物生物學和生態學特性相對應。 |
0501 | 中藥材產地空氣是否符合國家大氣環境質量二級標準。 |
*0502 | 中藥材產地土壤是否符合國家土壤質量二級標準。 |
0503 | 應根據種植品種生產周期確定土壤質量檢測周期，一般每4年檢測一次。 |
*0504 | 中藥材灌溉水是否符合國家農田灌溉水質量標準。 |
0505 | 應定期對灌溉水進行檢測，至少每年檢測一次。 |
*0506 | 藥用動物飲用水是否符合生活飲用水質量標準。 |
0507 | 飲用水至少每年檢測一次。 |
0601 | 藥用動物養殖是否滿足動物種群對生態因子的需求及與生活、繁殖等相適應的條件。 |
*0701 | 對養殖、栽培或野生采集的藥用動植物，是否準確鑒定其物種(包括亞種、變種或品種、中文名及學名等)。 |
0801 | 種子種苗、菌種等繁殖材料是否制定檢驗及檢疫制度，在生產、儲運過程中是否進行檢驗及檢疫，并出具報告書。 |
0802 | 是否有防止偽劣種子種苗、菌種等繁殖材料的交易與傳播的管理制度和有效措施。 |
0803 | 是否根據具體品種情況制定藥用植物種子種苗、菌種等繁殖材料的生產管理制度和操作規程。 |
0901 | 是否按動物習性進行藥用動物的引種及馴化。 |
0902 | 在捕捉和運輸動物時，是否有防止預防或避免動物機體和精神損傷的有效措施及方法。 |
0903 | 引種動物是否由檢疫機構檢疫，并出具檢疫報告書。引種動物是否進行一定時間的隔離、觀察。 |
*1001 | 是否進行中藥材良種選育、配種工作，是否建立與生產規模相適應的良種繁育場所。 |
*1101 | 是否根據藥用植物生長發育要求制定相應的種植規程。 |
1201 | 是否根據藥用植物的營養特點及土壤的供肥能力，制定并實施施肥的標準操作規程(包括施肥種類、時間、方法和數量)。 |
1202 | 施用肥料的種類是否以有機肥為主。若需使用化學肥料，是否制定有限度使用的崗位操作法或標準操作規程。 |
1301 | 施用農家肥是否充分腐熟達到無害化衛生標準。 |
*1302 | 禁止施用城市生活垃圾、工業垃圾及醫院垃圾和糞便。 |
1401 | 是否制定藥用植物合理灌溉和排水的管理制度及標準操作規程，適時、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通氣條件。 |
1501 | 是否根據藥用植物不同生長發育特性和不同藥用部位，制定藥用植物田間管理制度及標準操作規程，加強田間管理，及時采取打頂、摘蕾、整枝修剪、覆蓋遮蔭等栽培措施，調控植株生長發育，提高藥材產量，保持質量穩定。 |
*1601 | 藥用植物病蟲害的防治是否采取綜合防治策略。 |
*1602 | 藥用植物如必須施用農藥時，是否按照《中華人民共和國農藥管理條例》的規定，采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農藥，以降低農藥殘留和重金屬污染，保護生態環境。 |
*1701 | 是否根據藥用動物生存環境、食性、行為特點及對環境的適應能力等，確定與藥用動物相適應的養殖方式和方法。 |
1702 | 是否制定藥用動物的養殖規程和管理制度。 |
1801 | 是否根據藥用動物的季節活動、晝夜活動規律及不同生長周期和生理特點，科學配制飼料，制定藥用動物定時定量投喂的標準操作規程。 |
1802 | 藥用動物是否適時適量地補充精料、維生素、礦物質及其它必要的添加劑。 |
*1803 | 藥用動物飼料不得添加激素、類激素等添加劑。 |
1804 | 藥用動物飼料及添加劑應無污染。 |
1901 | 藥用動物養殖是否根據季節、氣溫、通氣等情況，確定給水的時間和次數。 |
1902 | 草食動物是否盡可能通過多食青綠多汁的飼料補充水分。 |
2001 | 是否根據藥用動物棲息、行為等特性，建造具有一定空間的固定場所及必要的安全設施。 |
2101 | 藥用動物養殖環境是否保持清潔衛生。 |
2102 | 是否建立消毒制度，并選用適當消毒劑對動物的生活場所、設備等進行定期消毒。 |
2103 | 是否建立對出入養殖場所人員的管理制度。 |
2201 | 是否建立藥用動物疫病預防措施，定期接種疫苗。 |
2301 | 是否合理劃分養殖區，對群飼藥用動物要有適當密度。 |
2302 | 發現患病動物，是否及時隔離。 |
2303 | 傳染病患動物是否及時處死后，火化或深埋。 |
2401 | 是否根據養殖計劃和育種需要，確定動物群的組成與結構，適時周轉。 |
*2501 | 禁止將中毒、感染疫病及不明原因死亡的藥用動物加工成中藥材。 |
2601 | 野生或半野生藥用動植物的采集是否堅持“最大持續產量”原則，是否有計劃地進行野生撫育、輪采與封育。 |
*2701 | 是否根據產品質量及植物單位面積產量或動物養殖數量，并參考傳統采收經驗等因素確定適宜的采收時間(包括采收期、采收年限)。 |
2702 | 是否根據產品質量及植物單位面積產量或動物養殖數量，并參考傳統采收經驗等因素確定適宜的采收方法。 |
2801 | 采收機械、器具是否保持清潔、無污染，是否存放在無蟲鼠害和禽畜的清潔干燥場所。 |
2901 | 采收及初加工過程中是否排除非藥用部分及異物，特別是雜草及有毒物質，剔除破損、腐爛變質的部分。 |
3001 | 藥用部分采收后，是否按規定進行揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工。 |
3002 | 需干燥的中藥材采收后，是否及時采用適宜的方法和技術進行干燥，控制濕度和溫度，保證中藥材不受污染、有效成分不被破壞。 |
3101 | 鮮用中藥材是否采用適宜的保鮮方法。如必須使用保鮮劑和防腐劑時，是否符合國家對食品添加劑的有關規定。 |
3201 | 加工場地周圍環境是否有污染源，是否清潔、通風，是否有滿足中藥材加工的必要設施，是否有遮陽、防雨、防鼠、防塵、防蟲、防禽畜措施。 |
3301 | 地道藥材是否按傳統方法進行初加工。如有改動，是否提供充分試驗數據，證明其不影響中藥材質量。 |
3401 | 包裝是否按標準操作規程操作。 |
3402 | 包裝前是否再次檢查并清除劣質品及異物。 |
3403 | 包裝是否有批包裝記錄，其內容應包括品名、規格、產地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等。 |
3501 | 所使用的包裝材料是否清潔、干燥、無污染、無破損，并符合中藥材質量要求。 |
3601 | 在每件中藥材包裝上，是否注明品名、規格、產地、批號、包裝日期、生產單位、采收日期、貯藏條件、注意事項，并附有質量合格的標志。 |
3701 | 易破碎的中藥材是否裝在堅固的箱盒內。 |
*3702 | 毒性中藥材、按麻醉藥品管理的中藥材是否使用特殊包裝，是否有明顯的規定標記。 |
3801 | 中藥材批量運輸時，是否與其它有毒、有害、易串味物質混裝。 |
3802 | 運載容器是否具有較好的通氣性，并有防潮措施。 |
3901 | 是否制訂倉儲養護規程和管理制度。 |
3902 | 中藥材倉庫是否保持清潔和通風、干燥、避光、防霉變。溫度、濕度是否符合儲存要求并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。 |
3903 | 中藥材倉庫地面是否整潔、無縫隙、易清潔。 |
3904 | 中藥材存放是否與墻壁、地面保持足夠距離，是否有蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現象發生，并定期檢查。 |
3905 | 應用傳統貯藏方法的同時，是否注意選用現代貯藏保管新技術、新設備。 |
*4001 | 生產企業是否設有質量管理部門，負責中藥材生產全過程的監督管理和質量監控。 |
4002 | 是否配備與中藥材生產規模、品種檢驗要求相適應的人員。 |
4003 | 是否配備與中藥材生產規模、品種檢驗要求相適應的場所、儀器和設備。 |
4101 | 質量管理部門是否履行環境監測、衛生管理的職責。 |
4102 | 質量管理部門是否履行對生產資料、包裝材料及中藥材的檢驗，并出具檢驗報告書。 |
4103 | 質量管理部門是否履行制訂培訓計劃并監督實施的職責。 |
4104 | 質量管理部門是否履行制訂和管理質量文件，并對生產、包裝、檢驗、留樣等各種原始記錄進行管理的職責。 |
*4201 | 中藥材包裝前，質量檢驗部門是否對每批中藥材，按國家標準或經審核批準的中藥材標準進行檢驗。 |
4202 | 檢驗項目至少包括中藥材性狀與鑒別、雜質、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標性成分或有效成分含量。 |
*4203 | 中藥材農藥殘留量、微生物限度、重金屬含量等是否符合國家標準和有關規定。 |
4204 | 是否制訂有采樣標準操作規程。 |
4205 | 是否設立留樣觀察室，并按規定進行留樣。 |
4301 | 檢驗報告是否由檢驗人員、質量檢驗部門負責人簽章并存檔。 |
*4401 | 不合格的中藥材不得出場和銷售。 |
4501 | 生產企業的技術負責人是否有相關專業的大專以上學歷，并有中藥材生產實踐經驗。 |
4601 | 質量管理部門負責人是否有相關專業大專以上學歷，并有中藥材質量管理經驗。 |
4701 | 從事中藥材生產的人員是否具有基本的中藥學、農學、林學或畜牧學常識，并經生產技術、安全及衛生學知識培訓。 |
4702 | 從事田間工作的人員是否熟悉栽培技術，特別是準確掌握農藥的施用及防護技術。 |
4703 | 從事養殖的人員是否熟悉養殖技術。 |
4801 | 從事加工、包裝、檢驗、倉儲管理人員是否定期進行健康檢查，至少每年一次。患有傳染病、皮膚病或外傷性疾病等的人員不得從事直接接觸中藥材的工作。 |
4802 | 是否配備專人負責環境衛生及個人衛生檢查。 |
4901 | 對從事中藥材生產的有關人員是否定期培訓與考核。 |
5001 | 中藥材產地是否設有廁所或盥洗室，排出物是否對環境及產品造成污染。 |
5101 | 生產和檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度是否符合生產和檢驗的要求。 |
5102 | 檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等是否有明顯的狀態標志，并定期校驗。 |
5201 | 生產管理、質量管理等標準操作規程是否完整合理。 |
5301 | 每種中藥材的生產全過程均是否詳細記錄，必要時可附照片或圖像。 |
5302 | 記錄是否包括種子、菌種和繁殖材料的來源。 |
5303 | 記錄是否包括藥用植物的播種時間、數量及面積；育苗、移栽以及肥料的種類、施用時間、施用量、施用方法；農藥(包括殺蟲劑、殺菌劑及除莠劑)的種類、施用量、施用時間和方法等。 |
5304 | 記錄是否包括藥用動物養殖日志、周轉計劃、選配種記錄、產仔或產卵記錄、病例病志、死亡報告書、死亡登記表、檢免疫統計表、飼料配合表、飼料消耗記錄、譜系登記表、后裔鑒定表等。 |
5305 | 記錄是否包括藥用部分的采收時間、采收量、鮮重和加工、干燥、干燥減重、運輸、貯藏等。 |
5306 | 記錄是否包括氣象資料及小氣候等。 |
5307 | 記錄是否包括中藥材的質量評價(中藥材性狀及各項檢測)。 |
5401 | 所有原始記錄、生產計劃及執行情況、合同及協議書等是否存檔，至少保存至采收或初加工后5年。 |
5402 | 檔案資料是否有專人保管。 |
政策法規網>
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