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各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

    現將有關劃歸醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊事宜通知如下：

    一、根據《關于體外診斷試劑實施分類管理的公告》（國藥監辦［2002］324號）第六條：“國內按藥品申報并已獲得批準文號的體外診斷試劑，按上述分類原則如應劃歸醫療器械管理的，須在2003年12月31日前完成醫療器械注冊的申報工作”。這些劃歸醫療器械管理的體外診斷試劑應在2003年12月31日前按醫療器械準產注冊程序申報注冊。2004年7月1日起不再按原藥品批準文號上市銷售、使用。

    二、從未按藥品或醫療器械辦理過審批、注冊的體外診斷試劑，如根據國藥監辦［2002］324號文件中分類原則明確按醫療器械管理的，應申請辦理醫療器械注冊。未獲得醫療器械注冊證的劃歸醫療器械管理的體外診斷試劑不得上市銷售和使用。

   

    國家食品藥品監督管理局

    二○○三年六月二十日