基準(zhǔn)醫(yī)療（AnchorDx）——一家專注癌癥早篩早診檢測(cè)產(chǎn)品開發(fā)的公司，今日宣布與帝基生物（DiaCarta）——一家專注精準(zhǔn)分子診斷和新型腫瘤、傳染病檢測(cè)產(chǎn)品開發(fā)的公司，達(dá)成長(zhǎng)期合作關(guān)系，雙方將在癌癥篩查產(chǎn)品開發(fā)和全球商業(yè)化方面進(jìn)行合作。
基準(zhǔn)醫(yī)療和帝基生物在此次合作中將利用各自在DNA甲基化和突變檢測(cè)方面的專有技術(shù)，面向全球市場(chǎng)，共同開發(fā)分子診斷產(chǎn)品并致力實(shí)現(xiàn)快速的商業(yè)轉(zhuǎn)化。
基準(zhǔn)醫(yī)療的DNA甲基化檢測(cè)診斷產(chǎn)品UriFind曾于2021年7月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）"突破性醫(yī)療器械"認(rèn)定。目前，基準(zhǔn)醫(yī)療正在美國(guó)開展一項(xiàng)前瞻性注冊(cè)臨床試驗(yàn)(NCT05643690)，用于UriFind產(chǎn)品的PMA申請(qǐng)（https://clinicaltrials.gov/study/NCT05643690)，帝基生物也作為臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室之一參與其中。
帝基生物首席執(zhí)行官兼總裁張愛國(guó)博士表示:"此次與基準(zhǔn)醫(yī)療的合作，能夠結(jié)合兩家公司的技術(shù)專長(zhǎng)，使我們?cè)陂_發(fā)高精度突變和甲基化檢測(cè)診斷產(chǎn)品時(shí)得以實(shí)現(xiàn)高靈敏度和高特異性，從而滿足不斷發(fā)展的精確診斷的需求。"
基準(zhǔn)醫(yī)療創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官范建兵博士表示："我們一直致力于將最好的癌癥診斷產(chǎn)品推向全球市場(chǎng)。此次與帝基生物達(dá)成合作，將加速基準(zhǔn)醫(yī)療現(xiàn)有癌癥篩查產(chǎn)品的海外商業(yè)化，并在未來共同開發(fā)出更多新的產(chǎn)品。"
隨著癌癥成為中國(guó)乃至全球的主要重大疾病，癌癥早期檢測(cè)和診斷需要一個(gè)全球性的戰(zhàn)略和解決方案。通過與帝基生物的合作，基準(zhǔn)醫(yī)療希望加速其早期癌癥篩查全球計(jì)劃，并開發(fā)一條強(qiáng)大的產(chǎn)品線。
關(guān)于AnchorDx
基準(zhǔn)醫(yī)療于2015年在廣州國(guó)際生物島成立，在中國(guó)和美國(guó)均設(shè)立了研發(fā)中心，致力于采用國(guó)際先進(jìn)的甲基化檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行癌癥早篩早診產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，并提供相應(yīng)的檢測(cè)服務(wù)。創(chuàng)始人范建兵博士是基因檢測(cè)領(lǐng)域的國(guó)際領(lǐng)軍人物，是2021年度"全球前2%頂尖科學(xué)家- 終身科學(xué)影響力排行榜單"入選者，擁有30年從事人類基因組學(xué)、基因芯片及高通量測(cè)序技術(shù)開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)。
基準(zhǔn)醫(yī)療是國(guó)內(nèi)將ctDNA甲基化高通量測(cè)序技術(shù)用于腫瘤早檢的先行者，圍繞"一管血"和"一管尿"兩大主線，開發(fā)產(chǎn)品覆蓋肺癌、乳腺癌、消化系統(tǒng)癌癥與泌尿系統(tǒng)癌癥等超過70%高發(fā)癌種，貫穿癌癥早期篩查、早期診斷、復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)和伴隨診斷全流程。此外，基準(zhǔn)醫(yī)療還自主打造了以肺癌早篩早診和治療為中心的大數(shù)據(jù)和人工智能平臺(tái)。
基準(zhǔn)醫(yī)療目前已申請(qǐng)了國(guó)內(nèi)外近百項(xiàng)專利，均為自主原創(chuàng)，科研成果被多個(gè)國(guó)際重要學(xué)術(shù)期刊收錄，為全球商業(yè)化奠定了重要基礎(chǔ)。
關(guān)于DiaCarta
帝基生物（DiaCarta）是一家全球領(lǐng)先的分子診斷公司，致力于開發(fā)創(chuàng)新技術(shù)，并通過使用液體活檢提供有效的精確診斷，改變患者護(hù)理。除了FDA EUA 批準(zhǔn)的QuantiVirus™ SARS-CoV-2 檢測(cè)外，DiaCarta 還提供一系列檢測(cè)服務(wù)，從QClamp® qPCR 檢測(cè)到OptiSeq™ XNA-NGS 面板。其新穎的XNA 技術(shù)，通過相對(duì)降低野生型序列并富集突變目標(biāo)序列，從而提高產(chǎn)品的靈敏度；利用這項(xiàng)技術(shù)，公司開發(fā)了高靈敏度的結(jié)腸直腸癌血液早期檢測(cè)ColoScape™。憑借其isobDNA™ 技術(shù)- 該技術(shù)通過放大信號(hào)提供高水平的檢測(cè)，無需RNA/DNA 提取或擴(kuò)增- 公司開發(fā)了革命性的RadTox™ 測(cè)試，用于個(gè)性化放療和化療，評(píng)估腫瘤反應(yīng)并加強(qiáng)患者護(hù)理。公司位于加利福尼亞州普萊森頓，是ISO 認(rèn)證的GMP 合規(guī)公司，并為客戶提供CLIA 認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)。
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