近日，艾棣維欣生物（Advaccine）發布公告，公司合作單位復旦大學與浙江大學醫學院附屬第一醫院等多家臨床醫院在同行評議的學術期刊《Journal of Clinical and Translational Hepatology》（《臨床與轉化肝臟病學雜志》）上發表了與公司乙肝治療性疫苗ADV311項目有關的研究者發起的臨床研究（IIT）的論文"Immunomodulatory and Antiviral Therapy Improved Functional Cure Rate in CHB Patients with High HBsAg Level Experienced NA"。
乙肝治療性疫苗IIT臨床研究經Journal of Clinical and Translational Hepatology發表
該研究為前瞻性、多中心、隨機對照的臨床研究，在浙江大學醫學院附屬第一醫院感染病科、復旦大學華山醫院感染科、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院感染科、四川大學華西醫院感染性疾病中心、北京302醫院國際肝病診療中心、北京大學第一醫院感染疾病科、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院感染性疾病科、山東大學齊魯醫院肝病科、西安交通大學第一附屬醫院感染性疾病科9個臨床中心共計入組了310名乙型肝炎e抗原（HBeAg）陽性的慢性乙型肝炎（Chronic hepatitis B，CHB）患者。臨床研究采用了ADV311作用機制等效版本的臨床方案設計，研究者評估了在已接受聚乙二醇干擾素α-2b（PEG IFN-α2b）和富馬酸替諾福韋酯（TDF）治療的慢性乙型肝炎患者中，接受與不接受粒細胞－巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）和乙肝疫苗治療的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）清除情況。
臨床試驗的結果，治療組（TDF+PEG IFN-α2b+GM-CSF+乙肝疫苗組）在第 48 周的累積功能性治愈的比例（HBsAg 清除率）達 41.1%，累積 HBsAg 血清學轉換率達 33.9%。此研究結果表明，在入組的患者中，免疫調節聯合抗病毒治療方案有效地降低了HBsAg 水平并提高了HBsAg 清除率。
據公告披露，艾棣維欣ADV311是針對慢性乙型肝炎開發的治療性疫苗，ADV311由源自乙肝表面抗原的重組蛋白及CA02的佐劑系統（具體包括GM-CSF、IFN-α及鋁佐劑）組成。本次臨床研究結果提高了慢性乙肝患者功能性治愈的比例（即HBsAg清除率），提升了免疫調節聯合抗病毒治療方案的學術影響力，有利于ADV311項目后續的研發與應用。
關于乙型肝炎
隨著乙型肝炎疫苗和乙型肝炎免疫球蛋白等預防和阻斷措施的普及，以及強效抗病毒藥物的應用，HBV感染的防治取得了長足的進步。然而，全世界仍然有超過2.5億-2.7億慢性HBV感染者人存在慢性感染，每年約超過65萬人死于HBV相關終末期肝病，包括肝功能衰竭、肝硬化和肝細胞癌（HCC）。在中國，超過6.1%的人口，約8600萬人長期攜帶乙肝病毒（HBV），每年新發肝癌患者人數超過40萬。目前乙肝治療主要通過核苷類似物（NAs）和干擾素-α等方式，雖然可以實現對HBV病毒復制的抑制，但難以實現更高比例的功能性治愈，即HBV表面抗原（HBsAg）的清除，從而減少肝硬化和肝細胞癌（HCC）的發生。乙肝功能性治愈存在巨大的未滿足臨床需求。
關于艾棣維欣
艾棣維欣（證券代碼：874055.NQ）作為一家中國領先的創新疫苗與生物制藥企業，基于抗原技術平臺、佐劑技術平臺、藥物遞送技術平臺，正在開發一系列創新疫苗和藥物。目前公司的在研產品覆蓋傳染病、癌癥、微針遞送等方向。
|
