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甲胎蛋白測定試劑包(化學(xué)發(fā)光法) VITROS Immunodiagnostic Products AFP Reagent Pack
批準(zhǔn)日期： 2009-05-11
有 效 期： 2013-05-10
變更日期： 2010-06-17
產(chǎn)品介紹：
【注冊號】 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3401032號(變更批件)
【生產(chǎn)地】 英國 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR
【生產(chǎn)商】 Ortho Clinical Diagnostics
【適用范圍】
【性能及組成】
【規(guī)格型號】 100測試/包裝
【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】 YZB/ENG 0580-2009
【售后服務(wù)機(jī)構(gòu)】
【注冊代理】
【備注】 變更內(nèi)容：(1)生產(chǎn)企業(yè)名稱變更為“OrthoClinical Diagnostics”；(2)注冊地址變更為“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP124DP GBR”；(3)生產(chǎn)地址變更為“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR”；(4)增加新的生產(chǎn)地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”；(5)增加適用機(jī)型VITROS 3600和VITROS 5600；(6)變更產(chǎn)品線性范圍，對于VITROS 3600和VITROS5600機(jī)型，線性范圍為“0.476-500IU/mL(0.495-520ng/mL)”。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
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