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 膝關節假體組件(商品名：MRH) Modular Rotating Hinge Knee Systems |
| 批準日期： |
2009-07-31 |
| 有 效 期： |
2013-07-31 |
| 變更日期： |
2010-01-05 |
| 產品介紹： |
【注冊號】 國食藥監械(進)字2009第3461714號(更)
【生產地】 美國 325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430 USA
【生產商】 Howmedica Osteonics Corp.
【適用范圍】 作為骨水泥型膝關節假體，適用于膝關節表面置換。
【性能及組成】 該產品包括股骨髁、脛骨襯墊、脛骨固定盤、遠端股骨塊、脛骨承重件及軸、骨套及緩沖墊，其中，遠端股骨塊包括基體、固定螺釘及螺釘孔填塞物。股骨髁、脛骨固定盤、遠端股骨塊材料為鑄造鈷鉻鉬合金；脛骨承重件及軸材料為鍛造鈷鉻鉬合金；脛骨襯墊、骨套、緩沖墊、螺釘孔填塞物材料為超高分子量聚乙烯。滅菌包裝。
【規格型號】
【產品標準】 進口產品注冊標準 YAB/IRE 1016-2009《膝關節假體組件》
【售后服務機構】史賽克(北京)醫療器械有限公司
【注冊代理】 史賽克(北京)醫療器械有限公司
【備注】 生產企業名稱由“Howmedica International Sde R.L.”變更為“Howmedica Osteonics Corp.”；生產者地址由“Raheen Business Park,Limerick,Ireland”變更為“325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430USA”國食藥監械(進)字2009第3461714號"變更為"國食藥監械(進)字2009第3461714號(更)",原證自發證之日起作廢。
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